06 Julio 2012

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Los odontoestomatólogos, en general, solemos desconocer las leyes. Hasta que no se nos repiten una y otra vez no las asimilamos; incluso, en ocasiones, somos proclives a no cumplirlas, sobre todo si la norma nos parece caprichosa, no se sustenta en la ciencia o vemos dificultades para llevarla a cabo. Sin embargo, la Ley y los derechos del paciente deben tener, y de hecho es así, tolerancia cero con esta actitud.
El presente artículo tiene como objetivo dejar claro qué es lo que debemos hacer los profesionales para cumplir las normativas y proteger a nuestros pacientes de posibles contagios infecciosos cuando depositamos nuestra confianza en la capacidad de esterilización de las autoclaves. Sólo pretendemos clarificar dos conceptos: a) cómo debemos manejar nuestras autoclaves para cumplir la Ley y b) cómo podemos conseguir que su uso sea correcto, para, de este modo, garantizar que estamos esterilizando realmente nuestro material.
Aunque, de manera genérica, el término “esterilización” parece un concepto absoluto, en la realidad de nuestro día a día se convierte en un intento de conseguir la probabilidad más alta exigible de esterilidad. Su finalidad es acercarse al riesgo cero de contagio.

Leyes y normas que afectan al uso y el control de las autoclaves

En este apartado sobre los aspectos legales, sólo pretendemos recoger, para futuras consultas concretas, una serie de decretos, leyes y normas que afectan al tema que tratamos. De este modo, el dentista podrá consultar las posibles disposiciones que le repercuten y, si lo desea, buscar el texto completo en los boletines oficiales que las publicaron. La segura evolución y aparición de nuevas leyes dejará este capítulo obsoleto, pero siempre será un referente sobre los boletines que publicarán las normas y las leyes que afectarán a la práctica odontológica.
Las exigencias legales no son más que una traducción de parte de los requerimientos éticos que tenemos como profesionales sanitarios. Se busca, ante su incumplimiento, una mayor facilidad para reclamar responsabilidades.

Leyes, normas y decretos
• Nacionales:
1. Real Decreto 1591/2009. Aborda, entre otros asuntos, las responsabilidades legales que obligan a garantizar la calidad de los procesos de esterilización.
2. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. En su artículo 27.3 se cita el Real Decreto 1277/2003 (10 de octubre).
3. Real Decreto 1277/2003 (10 de octubre). Trata de las garantías mínimas de seguridad y calidad exigibles.
4. Norma EN 13060, de 2005, y A2 (junio de 2010). Se refiere a los esterilizadores de vapor pequeños, es decir, con capacidad inferior a un módulo de esterilización (equivalente a 30 x 30 x 60 cm).
• Autonómicos:
1. Aragón: Decreto 106/2004, de 27 de abril. En el artículo 7, sobre requisitos mínimos de funcionamiento, su apartado g) habla de la “adecuación a la normativa vigente y los conocimientos científicos y las técnicas utilizadas en cada momento”.
2. Canarias: Decreto 225, Orden de 29 de mayo de 2002. El artículo 8 cita la “obligatoriedad” de uso de indicadores químicos en cada ciclo y biológicos una vez al mes, así como cuando se utilice material en implantología o tras la reparación de la miniclave.
3. Castilla–La Mancha: Orden de 6 de abril de 2004 (DOCM nº 66). El artículo 7 afirma: “se garantiza la esterilización, la desinfección y la limpieza de los materiales y los equipos utilizados en la consulta […] y se dispondrá de protocolos escritos y actualizados…”
4. Galicia: Decreto 12/2009, de 8 de enero. En él se recoge “registrar las revisiones y los controles establecidos, así como los accidentes y las averías”.
5. La Rioja: Decreto 80/2009. En dicha norma se afirma: “se utilizarán métodos físicos, químicos y biológicos de control de esterilización, disponiendo de un procedimiento escrito del control y el registro de la calidad del proceso…”.
6. Madrid: Orden 228/2010, de 31 de mayo (BOCM nº 128). El artículo 4 habla sobre “material suficiente e inventariado y registro de revisiones y averías”. Anula la norma del 28 de febrero de 2008. El artículo 5 afirma: “de emplearse material o instrumental no fungible que requiera ser esterilizado, el centro debe disponer de autoclave […] a vapor con controles de presión y temperatura y de capacidad suficiente para cubrir las necesidades del centro […]: a) el material debe permitir su embolsado previo a la esterilización y b) debe hacerse un control químico en cada proceso y biológico, al menos, una vez al mes y, en todo caso, tras cada reparación de la autoclave”.
• Relación de otras normas que afectan a los fabricantes de autoclaves o a sus controles, al embolsado y a la esterilización: EN ISO 17665-1/2; EN 13060: 2005 + A2: 2010; EN ISO 11140; EN ISO 14161: 2009; EN ISO 11138-1: 2006; EN 867-5: 2001; EN ISO 11607-1: 2009; EN 868-2/10; EN 556-2: 2004 y EN ISO 14937: 2009/AC: mayo de 2010.

Cuatro preguntas fundamentales en torno al marco legal

1. ¿En qué se traduce todo lo anterior si quiero cumplir la Ley?
• En contar con suficiente cantidad de material como para mantener el ritmo de trabajo, sin tener que usarlo antes de haber garantizado su esterilización.
• En tener una autoclave suficientemente grande como para satisfacer nuestra demanda, sin tener que usar un material antes de confirmar su esterilización.
• En embolsar el material.
• En emplear los pertinentes controles químicos en cada ciclo de esterilización.
• En llevar a cabo controles biológicos una vez al mes o tras cada manipulación de la autoclave.
• En registrar todos estos controles o las incidencias con los equipos de esterilización.
2. ¿Podemos estar tranquilos si hacemos todo esto?
• Si sólo nos quita el sueño el miedo a una sanción, sí.
• Si nos inquieta saber que no hacemos las cosas suficientemente bien para la salud de los pacientes, no.
La responsabilidad legal y ética de los odontoestomatólogos no se extingue cuando un auxiliar es negligente ni cuando una autoclave no esteriliza como su fabricante promete. Los dentistas deben comprobar, frecuentemente, sean los dueños o no del centro clínico, que sus auxiliares realizan bien las tareas de prevención y que sus autoclaves cumplen correctamente sus operaciones de esterilización. Para ello, adecuarán su praxis no sólo a las disposiciones legales sino también a los avances de la ciencia.
3. ¿Qué significa hacer un control biológico al mes?
Un control biológico con crecimiento bacteriano positivo significa que nuestra autoclave no esteriliza correctamente. Puede que hayamos estado reutilizando material contaminado durante todo el mes anterior. Esta situación está muy lejos del riesgo cero.
4. ¿Qué es “hacer las cosas bien en esterilización” para los científicos y no para los legisladores?
Utilizar los medios que la ciencia y la industria ponen a nuestro alcance, para intentar llegar al riesgo cero en la transmisión de enfermedades infecciosas a través de instrumentos reutilizables.
Se debería considerar “desinfección” todo proceso de esterilización cuya eficacia no se compruebe por los métodos que la ciencia actual pone a nuestra disposición.

Generalidades

La aplicación incorrecta o parcial de los métodos de prevención puede viciar toda una cadena de esterilización e imposibilitar el resultado esperado. El camino desde la contaminación hasta el riesgo cero de contagio pasa por conocer y manejar ciertos conceptos, entre los que se encuentran los siguientes:
• Biocarga: se trata del número relativo de microorganismos de un área determinada de un instrumento.
• Esporas: de un modo simplista, pero práctico, podríamos definirlas como un estado bacteriano que dificulta su aniquilación; además, es muy resistente a la esterilización química y dificulta la esterilización por calor y presión.
La suma de alta biocarga más las esporas da como resultado una gran dificultad de esterilización. La limpieza de los restos orgánicos presentes en los instrumentos a esterilizar disminuye la biocarga de los mismos, lo que hace imprescindible una buena limpieza previa a su embolsado.
• Material estéril: en él, hay una probabilidad inferior a una en un millón de que queden microorganismos vivos (UNE-EN 556:2004). En Odontología, todos los instrumentos manuales en contacto con fluidos orgánicos deben tratarse como críticos y, por lo tanto, esterilizables.
• La eficacia es igual a la suma de sucesos eficaces:
- Limpieza previa del material.
- Correcto empaquetado.
- Correcta y rutinaria colocación del material dentro de la autoclave.
- Correcto y testado funcionamiento del equipo.
• Para el embolsado podremos sugerir:
- Los distintos instrumentos deben quedar holgados dentro del envase, para evitar estallidos y favorecer que el vapor se difunda correctamente.
- Los instrumentos con articulaciones o cierres (pinzas, tijeras, fórceps, etc.) deben embolsarse con ellos parcial o totalmente abiertos.
- Una correcta colocación de las bolsas con el instrumental, con la anotación de la fecha y la hora en las bolsas de sus controles químicos y biológicos.
- Tras finalizar el ciclo de esterilización programado, se deberá anotar y registrar el proceso. Se llevará a cabo la apertura de la autoclave y la retirada de las bolsas con el material, que se almacenará en los compartimentos habilitados para ello en la clínica.

Errores de uso del autoclave
• No observar o comprender todos los parámetros de la autoclave.
• Usar métodos incorrectos en el empaquetado de los instrumentos, por no tener en cuenta la permeabilidad, el tamaño y la densidad de los paquetes.
• Cargar excesivamente la autoclave.
• No colocar, en todo caso, las bolsas con el papel hacia arriba y sin tapar por otra bolsa.
• Elegir incorrectamente el ciclo o el binomio auto­clave/material a esterilizar.

Las autoclaves y el control de su correcto funcionamiento

Tipos de autoclaves
• N (Naked): no valen para nuestras consultas, ya que no son eficaces con material empaquetado. Las clínicas que posean uno pueden destinarlo a la esterilización sin embolsado, previa a la eliminación manual de los restos orgánicos en el instrumental. De este modo, disminuyen la posibilidad de contagio del personal auxiliar.
• S (Special): recomendables. Tienen ciclos específicos. Varía su utilidad según las recomendaciones del fabricante. Se pueden usar con materiales embolsados y paquetes porosos, según la especificación del fabricante.
• B (Big): muy recomendables. A las propiedades que poseen los S, añaden ciclos/test de penetración del vapor como los grandes. Esterilizan cualquier tipo de material.

El control del proceso de esterilización
Ningún proceso de esterilización no comprobado se puede considerar exitoso. Así, si somos dogmáticos, éstos deberían entenderse como procesos de desinfección.
Se debe perseguir la esterilización para la seguridad de los pacientes y el personal odontológico; asimismo, se deben registrar, por escrito, los procesos. Lo primero es por obligación ética y lo segundo por nuestra responsabilidad legal.

Tipos de controles
1. Controles físicos
• Se trata de los dispositivos que posee cada autoclave para el control y la programación del tiempo, la temperatura y la presión, acordes con el ciclo y el material a esterilizar. Las autoclaves de primer nivel tienen alarmas visuales y acústicas.
• Los modelos de autoclaves más prestigiosos cuentan con conexión a impresora o la llevan incorporada. Si la nuestra no tiene esta función, basta con anotar los parámetros de temperatura, tiempo y presión y firmar el registro. Se deben anotar y guardar los ciclos.
Los controles físicos sólo indican que los ciclos esperados se han producido, pero defectos del aparato o de la carga pueden haber impedido la esterilización.
2. Controles químicos
De modo general, se pueden definir como los dispositivos que cambian de color cuando se les somete a aparatos de desinfección o esterilización por calor y presión. Por su gran variedad, los describiremos según las siguientes divisiones:
a) En el exterior del paquete:
- Impreso en el papel del propio paquete o bolsa.
- Adherido, por estar impreso en una cinta adhesiva.
Estos controles únicamente indican que un determinado paquete se ha sometido a un proceso de calor más presión. Los dispositivos pueden adquirir varios tonos –tienden al color marrón al someterse a vapor–. Nunca son sinónimo de esterilización.
b) En el interior del paquete:
Detallan qué ha sucedido dentro del paquete o el embolsado con respecto a los parámetros de presión, temperatura y tiempo. Los más interesantes se denominan integradores químicos internos:
- Lo idóneo es utilizarlos de forma simultánea con indicadores biológicos.
- El mercado tiene distintos tipos de integradores químicos. En nuestro caso, usamos el modelo Comply 1243B, de 3M-Espe, que consiste en una pequeña tira de papel o mecha. Uno de sus extremos descansa sobre una pastilla de cera coloreada (dentro de un cartoncillo con una escala). Tras el ciclo de esterilización, se observa la progresión de esta cera fundida, con lo que se obtiene información acerca de lo sucedido con respecto a la presión, la temperatura y el tiempo dentro del paquete. No informan sobre si la esterilización se ha producido con éxito.
- Sólo detallan, mediante una escala, qué sucedió dentro de ese paquete. La información facilitada está en función del lugar de la autoclave donde se colocó nuestro paquete; se registra lo que sucedió en esa zona.
La importancia de los integradores químicos radica en conocer y reconocer lo siguiente:
• Obligatoriamente, lo que ocurre en un paquete no es seguro que suceda en todos.
• Lo que sucede en una zona de la cuba de la autoclave no tiene por qué ser idéntico a lo de otras áreas (fondo, puerta, etc.). Si admitimos que el éxito del proceso de esterilización podría darse en una parte de la cuba de la autoclave y en otra no, cabría pensar que se deberían poner múltiples test de esporas (los más fiables) en varios puntos de la cuba. El punto siete de la ISO 14161: 2009 habla del número de indicadores biológicos que se deben colocar para garantizar, de modo global, el proceso de esterilización. Se trata de un consejo difícil, que ve algo de luz en la ISO 11135-1. Para evitar esta complejidad y abaratar los costes, es aconsejable el uso de los integradores químicos internos.
• Por lo dicho anteriormente, en una misma carga, en el interior de un paquete colocamos un test microbiológico y un integrador químico (binomio test biológico más integrador químico interno) y en otros sólo un integrador químico.
• Los integradores químicos internos intentan confirmar que las condiciones predeterminadas del proceso de esterilización se han conseguido en las distintas zonas de la cuba de modo idéntico, pero se reduce el coste a un tercio de lo que implicaría poner múltiples controles biológicos (el coste de un control biológico es similar a tres integradores químicos).
• Así, un modo correcto, fiable y moderadamente económico de proceder en los controles de esterilización pasaría por poner un control biológico acompañado de un integrador químico en una zona y diversos integradores químicos en otras. Tras el ciclo de esterilización, se comprueba que los integradores de todas las zonas han respondido colorimétricamente de modo idéntico. Esto quiere decir que: “si donde estuvo el control biológico hubo esterilización, también se produjo en donde estuvo sólo un integrador químico”.

c) Otros controles químicos:
- Son los denominados “controles de equipo”. Comprueban que la autoclave realiza correctamente el vacío, incluso en el interior de artilugios donde es más dificultoso de conseguir y es complicado que el vapor penetre.
- Se realizan a cámara vacía. Sólo en autoclaves de serie B y en algunos de la serie S, si lo indica el fabricante.
- Los principales son las pruebas de Bowie-Dick y la de Helix. Intentan testar el grado de éxito de la extracción total del aire y de la penetración del vapor –se han pensado para paquetes porosos y en conductos de turbinas y contraángulos.

Prueba de Bowie-Dick
• Se trata de una hoja con indicadores químicos, colocada en el centro de un paquete compuesto por diversas capas porosas. Se han de seguir las indicaciones del fabricante homologado para su uso e interpretación en el test. La realización de la prueba se lleva a cabo con la cámara vacía y utilizando un programa específico.
• Tras someterlo al ciclo de esterilización, se comprueba la reacción química sufrida en la hoja reactiva, que señala que se ha realizado o no el vacío de aire y la penetración del vapor correctamente.
La norma 17665-1: 2006 (12.1.6.) nos exige que, si el proceso requiere la eliminación del aire, se debe efectuar el ensayo de penetración de vapor cada día. La prueba de Bowie-Dick verifica el funcionamiento de los esterilizadores de vapor de agua y es aplicable a productos envueltos y cargas porosas. Se efectúa durante la demostración de la conformidad de los esterilizadores de vapor de agua (normas EN 285 y EN 13060) y como un ensayo de rutina diario del funcionamiento (EN 554).
3. Controles o indicadores biológicos
En la actualidad, se comercializan dos tipos, aunque ambos emplean el mismo bacilo y se presentan en unos tubitos casi idénticos, que posteriormente describiremos:
• De lectura normal (24–48 h). Su lectura se basa en la observación de un simple cambio visual del color. Si se mantiene morado es éxito, pero si se modifica a amarillo es fracaso en la esterilización.
• De lectura rápida (3 h). Se fundamenta en la detección fluorescente de la presencia de la alfa-glucosidasa, que es una enzima relacionada con el crecimiento de este bacilo, que rompe un sustrato fluorescente presente en el medio de cultivo. Un resultado negativo (luz verde o símbolo –) es sinónimo de esterilización, la luz roja o la marca + indican un fallo en el proceso de esterilización.
El sistema consiste en un vial o tubito que en su interior tiene un medio de cultivo, dentro de una cápsula, y un papel con microorganismos en fase de espora (Geobacillus stearothermophilus), en una concentración conocida.
La eficacia del proceso de esterilización se basa en la comprobación de la aniquilación biológica producida en estos indicadores.
Los tubos se marcan en la etiqueta, antes de colocarlos en la estufa, y la lectura de la incubación de estos indicadores se realiza a las 24 y las 48 horas en los de lectura normal. En los de lectura rápida se hace a las tres horas. Existen diversas incubadoras (los profesionales deberán seguir las indicaciones y los consejos de uso del fabricante).
Independientemente de la normativa que obliga a usar uno men­sual, la ética debe dirigirse hacia su utilización diaria.
Los controles positivos o testigos, de manera ideal, deberían hacerse en paralelo con cada control. Pero, dado que la ley sólo exige un control biológico mensual, consideramos que, si llegamos a hacer un control biológico diario, será suficientemente correcto realizar un control positivo al abrir un paquete de controles, más otro coincidiendo con el mensual y tras las reparaciones.
Si se desea obtener mayor información sobre estos indicadores biológicos, se puede consultar la norma española UNE-EN ISO 14161:2009, que anula la similar de 2001 (puntos 6, 7 y 12).

Uso e interpretación del binomio test biológico e integradores químicos internos (recomendado)
• Introducir el tubito (indicador biológico) y el integrador químico dentro de una bolsa y colocar ésta dentro de la autoclave (en cada ocasión en un lugar diferente de la cuba).
• Incorporar otros integradores, en una o varias bolsas, con el material (en función del tamaño de la autoclave y de la autoexigencia). Estas bolsas se sitúan en lugares diferentes de la cuba al elegido para el indicador biológico. Iniciar el proceso de esterilización.
• Acabado el ciclo de esterilización, se esperan unos cinco minutos. Se retira el paquete que porta el indicador biológico y el integrador, así como aquellos otros paquetes con integradores. Se comprueban entre sí las escalas de todos los integradores, que han de ser similares (aceptado/rechazado).
• Se extrae el indicador biológico de la bolsa, se escribe la fecha y el número de carga en su etiqueta y se espera unos diez minutos. Posteriormente, se rompe, por presión, la cápsula interna con el medio de cultivo, que cae e impregna el papel con esporas bacilares. Se lleva a la estufa por un periodo de 48 horas según método normal (tres horas en el método rápido).
• No se debe usar el material de esta carga hasta comprobar el crecimiento bacilar en su indicador biológico.
• Transcurridas 48 horas (o tres horas en el sistema rápido), se retira el tubito de la estufa y se comprueba la muerte bacilar.
En el método normal, de 48 horas, el viraje de color hacia el amarillo indica que la esterilización ha fallado. Cambios a esta tonalidad por encima de las 72 horas son habituales y no indican crecimiento sino deshidratación del cultivo.
• Una interpretación de un indicador biológico como que la “esterilización ha sido exitosa”, unida a unas gráficas similares de los distintos integradores químicos usados en esa carga significa: “la máxima seguridad de que la esterilización ha sido correcta en todos los paquetes y las zonas de la autoclave”.

Registro, almacenamiento y caducidad
del material estéril
• Se trata de pasos obligatorios por Ley.
• La hoja de registro mensual debe recoger los siguientes datos:
- Fecha y número de ciclo, así como los resultados de los indicadores químicos de cada ciclo, de la prueba de Bowie-Dick, del indicador biológico y de los integradores químicos (los tres últimos cuando se hicieran).
- Archivo y persona responsable; además del modelo de autoclave.
- Gráfica impresa del ciclo. Resultado y lote del IB (grapada a esta hoja).
• En cuanto a los años que hay que guardar los registros, en el RD 1591/2009 tenemos dos citas que nos indican que hay que guardarlos cinco años (Anexo II, punto 6).